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医药行业被称之为"永不衰落的朝阳产业"，近些年来创新药越来越成为行业的重点，甚至成了医药企业立足市场的标配。导致众多企业开始纷纷进入创新药领域，但这些医药企业的研发能力有限，这时研发外包需求被释放出来。

根据新药研发领域中客户服务阶段的不同，医药研发服务一般分为合同研发服务（CRO）、合同生产业务/合同生产研发业务（CMO/CDMO），分别对应新药研发领域中的临床前研究及临床研究、定制化生产及研发服务等产业链中的不同环节。CRO行业确定性太强了，特别是优质四大金刚，盈利能力相当棒。并且，由于它主要是向药企收费而非医保，所以它不仅不受集采影响，反而在集采倒逼药企创新的情况下受益于集采。

那么生物医药CRO行业现在运行情况如何呢？请关注KU酷游官网最新出刊的《行业热点专题分析报告—生物医药CRO专题》。

行业概述：

生物医药研发是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。随着医药行业的快速发展以及监管法规的不断完善，生物医药研发为医药企业带来了资金和时间上的双重压力，因此催生和加速了生物医药CRO（合同研究组织）行业的兴起和发展。

研发价值链的不断分解促进了生物医药外包业态的多样化，生物医药外包服务范围不断拓展，外包的功能和服务内容；也已经从仅仅负责临床试验转变为提供与药物有关的各种专业服务。目前，生物医药外包已经形成了完整的产业链:早期研究服务，包括调研、创新化合物和药物中间体的合成及工艺:中期服务，包括药代动力学、药理毒理学、动物模型和1期临床研究；后期服务，包括I1-IV期临床研究、临床样本检测、上市申报、市场推广以及上市后药物安全监测等。

近年来发达国家跨国公司加快了将生物医药研究转移到印度、中国、巴西等发展中国家的速度。我国生物医药CRO行业兴起较晚，但近年来发展势头强劲，随着创新药政策宽松、国际生物医药CRO需求转移等宏观环境变化而快速增长，成立较早的药明康德、康龙化成、泰格医药、美迪西等本土CRO公司已占据国内行业领先梯队。

行业特点：

（一）国内生物医药CRO企业普遍存在规模小

随着昆泰、科文斯等国际生物医药CRO巨头加大对中国市场的开拓，中国生物医药CRO行业竞争日趋激烈，与欧美等发达国家相比，我国的生物医药CRO企业在市场规模、业务范围、行业认知度等方面均存在一定的差距。虽然国内已涌现出以药明康德、尚华医药、凯莱英、泰格医药和博济医药等为代表的大型医药CRO公司。我国大多数的生物医药CRO公司服务内容单一，服务质量较差，未能形成规模和核心竞争力。相反，国际巨头凭借着资金和技术等方面优势，牢牢占据了国内生物医药CRO行业利润率最高的产业链顶端，包括中心实验室和国际多中心临床试验等。

对此国内生物医药CRO企业不必一味追求“大而全”，而是应结合自身研发实力及擅长领域，深耕细分市场，如肿瘤、糖尿病等专科领域的临床实验和数据处理，生物标记物检测、制剂开发和试验、生物技术药研发、诊断、疫苗和器械类研发外包服务，从自身特色出发，打造特色生物医药CRO，仍可以享受巨大的市场增长。

（二）仿制药CRO是我国CRO市场的重要组成部分

1、仿制药CRO概况

仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂量、给药途径、剂型及适应症的药物。其中，原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

相比于创新药，仿制药的结构、理化性质比较明确，仿制药的研发不需重新对化合物的结构进行筛选研究工作；同时，仿制药的剂型、剂量、规格已经明确，不需要进行剂型选择方面的研究和剂量、规格的探索。因此，仿制药的药学研究工作主要是进行详细的处方、工艺的质量研究，选择适宜的方法，并对新产生的杂质进行定性和定量的研究，制定合理的限度，确定标准中合理的考察项目。仿制药的临床试验一般是指BE试验（生物等效性试验），其目的是为了保证仿制药具有与参比制剂（原研药）相同的临床治疗效果；对部分无法开展BE试验的仿制药产品，则需要开展验证性临床试验。

2、创新药CRO是我国CRO市场的持续发展动力

（1）创新药CRO概况

根据《化学药品注册分类及申报资料要求》，“创新药”包括创新药（1类）及改良型新药（2类），其中：创新药指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品；改良型新药指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

根据CDE数据，2020年，CDE审评通过IND（新药临床试验）申请1,435件，较2019年增长54.97%；审评通过NDA（新药上市申请）申请208件，较2019年增长26.83%。随着大量未满足的临床需求涌现以及我国对创新药研发政策支持力度的不断加大，国内创新药研发处于快速增长的状态。

创新药开发需要从机理开始源头研发，以完整充分的安全性、有效性数据作为上市依据，一款药物从确定靶点到最后审批上市的整个研发周期通常耗时数年的时间，研发失败的风险极大，更加需要和CRO企业合作，通过CRO企业规；⒘鞒袒⒆ㄒ祷难蟹⒎务，提高研发效率，缩短研发周期，降低研发风险。

（2）改良型新药CRO具有良好的市场前景

相比于创新药（1类）需要开展大量临床前研究和临床研究证明药物安全有效，改良型新药则可以参考已经批准的药物或已经发表的文献，避免大量重复实验，大大减少研发费用和时间，研发风险较；相比于仿制药（3、4、5类），改良型新药在结构改良、剂型改良、新复方制剂或者新适应症方面都有一定技术壁垒，因此市场回报率显著提升。

在国内企业当前创新技术基础和药品研发格局洗牌趋势的行业背景下，改良型新药是仿制药企业转型升级的战略切入点：一方面，尽管成长迅速，国内企业在药品发现与筛选技术方面还需要进一步提升，1类创新药的开发风险仍然是一般企业所难以接受的；另一方面，随着集中采购政策的推行，低端仿制药的盈利空间受到挤压，药品创新是仿制药企业转型的必然趋势。改良型新药介于创新药（1类）和仿制药之间，具有投入与风险可控、回报相对较高的特征，已成为仿制药企业转型升级的战略切入点。改良型新药研发需求的增长提升了对相关CRO业务的需求，因此促进了CRO行业的发展。

细分企业：

部分生物药物CRO企业专注于某阶段的药物研发服务，成为细分领域的专业型CRO公司，如：泰格医药专注于临床试验环节；昭衍新药专注于安全性评价环节；美迪西专注于临床前研究环节。

1、泰格医药

泰格医药专注于为医药产品研发提供I-IV期临床试验、数据管理与生物统计、注册申报等全方位服务。泰格医药的临床研究业务几乎包括了我国GCP中提出的全部临床试验内容，完备的服务内容可以满足绝大多数国内外制药企业的临床研究要求。泰格医药于2012年8月在深交所创业板上市，于2020年8月在港交所上市。2021年度，泰格医药实现收入52.14亿元。

2、昭衍新药

昭衍新药主要从事以生物药物CRO非临床安全性评价服务为主的药物临床前研究服务和实验动物及附属产品的销售业务；其中，药物临床前研究服务为公司的核心业务，业务范围包括非临床安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务等。公司还从事少量药物筛选等药物发现研究、临床试验、政策法规咨询等医药研发外包服务及相关的技术服务。昭衍新药于2017年8月在上交所主板上市，于2021年2月在港交所上市。2021年度，昭衍新药实现收入15.17亿元。

3、美迪西

美迪西是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO企业，服务涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究。公司主要通过接受客户的委托，开展新药研究服务，并按照合同约定将研究成果和数据等资料移交给客户，从而向客户收取研究服务费来实现盈利。

美迪西于2019年11月在上交所科创板上市。2021年度，美迪西实现收入11.67亿元。

市场分析：

1、生物分析市场增长强劲

生物分析是指利用色谱法、色谱-质谱联用法、配体结合法等技术对生物基质中的目标物进行定量分析。生物分析包括对基质中药物、代谢产物、蛋白质、多肽等化学药及生物制品的分析。生物分析贯穿于生物制品及化学药的研发过程，已成为药物发现与开发过程中的关键工具，生物分析技术在药物研发领域起到至关重要的作用。

受医药市场的增长、药物研发投入的不断增加及新药研发鼓励政策的驱动下，近年来中国生物分析市场增长强劲。制药企业为了降低新药研发成本、分散风险，尽快实现将药物的研发等外包给CRO企业为行业的主流业务模式和发展趋势。2019年，中国生物分析市场规模达到30亿人民币，2015至2019年的年复合增长率为30.6%，快于CRO行业的整体增速。预计2024年，中国生物分析市场规模将达到65亿人民币，2019至2024年的年复合增长率为16.5%。

2、数据管理与统计分析市场增速较快

药物临床试验是确定药物临床治疗有效性与安全性评估的关键方法。药物临床试验数据量庞大，数据管理与统计分析业务围绕临床数据贯穿临床试验的始终，是临床试验的关键步骤。

数据管理及统计分析包括数据管理与统计分析两大部分，数据管理指针对临床试验中产生的大量数据建立管理计划，通过创建数据库录入临床试验数据、开展数据核查与质疑管理、数据盲态下审核与锁定等过程，目的是以及时、有效的方式支持药品上市提供与预期结果一致、精确、正确的临床实验数据。统计分析指通过建立合适统计方法对临床数据进行科学合理的统计分析，目的为研究药物的疗效和安全性得出可靠而正确的结论。

机遇与挑战：

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